Szczepionka na COVID-19: Dlaczego powstała tak szybko? Jakim badaniom podlega?

Pierwsza dostawa szczepionek dotarła do Polski 26 grudnia, co jeszcze bardziej nasiliło społeczne dyskusje na temat szczepienia. Poniżej prezentujemy najważniejsze pytania w tej kwestii oraz odpowiedzi, które opublikowano na rządowej stronie gov.pl/szczepimysie. 

Czy szczepionka jest bezpieczna? Jakim badaniom i procedurom podlega?

Niezależnie od rodzaju szczepionki, każda z nich przechodzi staranne badania i może być podana wyłącznie po dopuszczeniu do obrotu przez wyspecjalizowane instytucje.

Skrócono do minimum procedury rejestracyjne, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.

Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dot. ich rejestracji są bardzo rygorystyczne.

W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Decyzja może być także podjęta przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków procedury scentralizowanej.

W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Następuje to na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac nad produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.

W przypadku COVID-19 dla szybkiego zapewnienia  dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki, skracane są terminy administracyjne. Te ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów  dot. bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

Umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez Komisję Europejską uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu do obrotu szczepionki w Unii Europejskiej. Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.

Także firmy farmaceutyczne przeprowadzają własne testy. Moderna, jeden z producentów szczepionki przeciwko COVID-19 – dane opracowano na podstawie analizy 196 potwierdzonych zakażeń COVID-19 wśród 3000 uczestników badania. Firma stwierdziła, że w grupie placebo zaobserwowano 185 przypadków COVID-19 w porównaniu do 11 przypadków w grupie, która otrzymała szczepionkę.

Czy polskie instytucje – takie jak GIF, czy GIS, URPL – również przebadały lub zaopiniowały szczepionkę pod względem bezpieczeństwa?

Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie RP kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki uprawnione, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wg stanu na 11 grudnia 2020 r. jeszcze nie ma ostatecznej decyzji EMA o dopuszczeniu do obrotu tych szczepionek.

Szczepionki przeciw COVID-19 poddawane są procedurze dopuszczenia do obrotu na poziomie centralnym przez Europejską Agencję Leków. Nie jest to odosobniona sytuacja. Dotyczy to wszystkich produktów leczniczych, w tym szczepionek, które zawierają nową substancję czynną. Zdecydowana większość opracowywanych w ostatnich latach szczepionek przeciw innym chorobom, jest również oceniana przez Europejską Agencję Leków.

Prowadzona jest też intensywna współpraca z agencjami narodowymi, której celem jest zapewnienie pacjentom bezpiecznych i skutecznych szczepionek.

Eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy pracują w komitetach naukowych i grupach roboczych Europejskich Agencji Lekowej biorą udział w procesie opiniowania dokumentacji szczepionek przeciw COVID-19. Polscy eksperci Europejskiej Agencji Lekowej uczestniczą też posiedzeniach specjalnej grypy Agencji dedykowanej COVID-19.

Państwowa Inspekcja Sanitarna współuczestniczy w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek poprzez udział w systemie rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłaszanych przez lekarza, który taki odczyn rozpoznaje.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), Państwowa Inspekcja Sanitarna i Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), Wojskowa Inspekcja Sanitarna, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH), Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) zostaną zaangażowane w działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem szczepień: w proces kontroli, monitoringu i weryfikacji procesu szczepień pod kątem badania podejrzeń o wystąpienie wad jakościowych, działań niepożądanych lub niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Dlaczego szczepionka na koronawirusa powstała tak szybko?

W odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek (np. na grypę sezonową) szczepionki mRNA mogą mieć krótszy okres produkcyjny. To efekt tego, że zamiast wstrzykiwać białka wirusowe, nasz organizm wykorzystuje instrukcje do samodzielnego ich tworzenia. Ponadto cząsteczki mRNA mają prostszą strukturę niż białka.

Za dopuszczenie do obrotu szczepionek pandemicznych odpowiada Komisja Europejska, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). EMA wdrożyła szereg mechanizmów wspierających prace rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19, przyspieszających proces dopuszczania do obrotu, takich jak: szybkie i bezpłatne doradztwo naukowe oraz szybką weryfikację i zatwierdzanie planu badań pediatrycznych.

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:

• przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
• przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;
• warunkowe dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie warunkowe.

Co zrobić w przypadku niepokojących objawów po szczepionce?

Tak jak po podaniu jakiegokolwiek leku mogą się pojawić objawy niepożądane, tak również i po szczepieniu mogą one wystąpić. W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów po szczepieniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poradni, w której było wykonane szczepienie.

Przeszedłem COVID-19. Czy powinienem się zaszczepić?

Według CDC (Center for Disease Control and Prevention) i PHE (Public Health England) przebycie choroby nie jest przeciwwskazaniem do szczepień.

Jakie choroby przewlekłe wykluczają podanie szczepionki?

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciw COVID-19, w tym również w grupach ryzyka osób z chorobami przewlekłymi, są potwierdzone w badaniach klinicznych prowadzonych w licznych grupach uczestników. Lista chorób przewlekłych, które nie są przeciwskazaniem do szczepienia  przeciw COVID-19 została zarekomendowana przez Radę Medyczną i będzie mogła podlegać aktualizacji wraz z pojawiającymi się nowymi dowodami naukowymi oraz informacjami instytucji oceniających i dopuszczających na rynek szczepionki przeciwko COVID-19. Lista chorób współistniejących obejmuje: przewlekła choroba nerek, deficyty neurologiczne (np. demencja), choroby płuc, choroby nowotworowe, cukrzyca, POChP, choroby naczyń mózgowych, nadciśnienie tętnicze, niedobory odporności, choroby układu sercowo-naczyniowego, przewlekłe choroby wątroby, otyłość, choroby związane z uzależnieniem od nikotyny, astma oskrzelowa, talasemia, mukowiscydoza, anemia sierpowata.

Pacjenci, u których występują ww. choroby, mogą zgłosić się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z prośbą o wystawienie e-skierowania niezależnie od grupy wiekowej, w jakiej się znajdują.

Czy szczepionka jest bezpieczna dla kobiet w ciąży?

Według stanu na 14.12.2020 r. w rekomendacjach Komitetów Doradczych ds. Szczepień w Wielkiej Brytanii, Kanadzie oraz Stanach Zjednoczonych, gdzie dopuszczono do realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 szczepionkę mRNA firmy Pfizer/BioNTech, wskazano m.in., że nie zaleca się szczepienia w okresie ciąży i karmienia piersią, z uwagi na to, że nie prowadzono badań klinicznych w takich grupach pacjentów.

W jaki sposób przebiega proces szczepienia Polaków?

Po zatwierdzeniu szczepionki przez KE, rozpocznie się proces rejestracji powszechnych szczepień. Szczepienia odbędą się etapami:

Etap 0: pracownicy sektora ochrony zdrowia (w tym wykonujący indywidualną praktykę), pracownicy Domów Pomocy Społecznej i pracownicy Miejskich Ośrodków Pomocy Społecznej oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych, w tym stacjach sanitarno-epidemiologicznych;

Etap 1: pensjonariusze domów pomocy społecznej oraz zakładów opiekuńczo-leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60. roku życia w kolejności od najstarszych, służby mundurowe, w tym Wojsko Polskie, nauczyciele;

Etap 2: osoby w wieku poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, albo w trakcie diagnostyki i leczenia wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia, osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne ;

Etap 3: szczepieni będą przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii. Realizowane będą także powszechne szczepienia pozostałej części dorosłej populacji.

Wszystkie pytania i odpowiedzi dotyczące szczepienia przeczytasz tutaj.

/gov.pl oprac. c/

Obserwuj nas w Google News