Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje popularną szczepionkę z obrotu. Głównym powodem decyzji jest wada jakościowa.
Wycofana z obrotu szczepionka to Rotarix, stosowana w szczepieniach dzieci przeciwko zarażeniu rotawirusom. Ma formę zawiesiny i podawana jest doustnie. Jak czytamy w komunikacie GIF – „Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii produktu leczniczego Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętości.”
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Rotarix.
Wycofane partie Rotarix:
Numer serii: AROLC214AE
Data ważności: 02.2021
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Belgia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services z siedzibą w Poznaniu
EmZet
