Europejska Agencja Leków podjęła decyzję o zatwierdzeniu szczepionki Comirnaty firm Pfizer/BioNTech dla grupy wiekowej 12-15 lat. Oznajmiła również, że obecnie nie ma potrzeby podawania trzeciej dawki preparatów przeciw COVID-19.
Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o zatwierdzeniu szczepionki firm Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19 dla grupy wiekowej 12-15 lat. Eksperci z EMA wyjaśnili, że szczepienie młodzieży jest bardzo ważne w osiągnięciu odporności zbiorowej, a więc w walce z pandemią. Nastolatkowie także będą szczepieni dwoma dawkami, które powinny być podawane w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty, czyli szczepionkę wymienionych firm, w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej od 16 do 25 lat mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Skuteczność preparatu obliczono u blisko 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia. Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo. Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił COVID-19 w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100% skuteczna w zapobieganiu Covid-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75% do 100%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką.
Europejska Agencja Leków poinformowała, że po decyzji Komisji Europejskiej każdy kraj UE będzie decydował, czy i kiedy zacznie szczepić młodzież od 12. roku życia. Premier Mateusz Morawiecki poinformował, że rząd czeka na informacje o pozwoleniu na takie szczepienia i wraz z Radą Medyczną podejmie decyzje po otrzymaniu wszystkich informacji z Europejskiej Agencji Leków. – Będą możliwe te szczepienia tak szybko, jak otrzymamy te informacje i będzie wystarczająca liczba dawek – przekazał.
EMA poinformowała też, że obecnie nie rekomenduje podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Przekazała jednocześnie, że to zagadnienie jest badane. Jest w kontakcie z producentami szczepionek ws. nowych mutacji wirusa i ewentualnego zwiększenia liczby dawek. Wstępne dane dotyczące czasu trwania odporności nie wskazują obecnie na potrzebę podawania trzeciej dawki, ale potrzeba więcej danych na ten temat. Agencja podała też, że pracuje nad autoryzacją rozbudowy mocy produkcyjnych szczepionek i zmianami dotyczącymi zatwierdzenia warunków przechowywania szczepionek.
oprac. /kp/
